Descriere
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobivac DP PLUS liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru câini (pui)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (1 ml) de vaccin reconstituit conține:
Substanţe active:
Virus viu atenuat al boalii lui Carré tulpina Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50*
Parvovirus canin recombinant viu tulpina 630a: 105.1 – 106.7 TCID50*
* Doza infecțioasă de cultură tisulară 50%
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat: alb murdar sau de culoare crem.
Solvent: soluție incoloră limpede.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1 Specii ţintă
Câini (căței).
4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Pentru imunizarea activă a cățeilor începând cu vârsta de 4 săptămâni, pentru a preveni semnele
clinice și mortalitatea produse de infecția cu virusul bolii lui Carré și a infecției cu parvovirusul canin
și pentru a preveni excreția virală după infecția cu virusul bolii Carré și după infecția cu parvovirusul
canin.
Debutul imunității: pentru boala Carré: 7 zile;
pentru parvovirusul canin: 3 zile.
Durata imunității: 8 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Niciuna.
4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Vaccinați numai animalele sănătoase.
Niveluri moderate până la niveluri ridicate de anticorpi derivați maternali împotriva virusului bolii
Carré pot reduce eficacitatea produsului împotriva bolii Carré.
De obicei, se recomandă ca fiecare câine să fie vaccinat cu acest produs la vârsta de 6 săptămâni. În
cazurile în care există un risc ridicat de infecție cu parvovirus canin și / sau infecție cu virusul bolii
Carré, se recomandă ca puii să fie vaccinați mai devreme, dar nu înainte de vârsta de 4 săptămâni.
Vaccinările de rutină cu vaccinuri de bază împotriva bolii lui Carré, parvovirozei canine, hepatitei
3
contagioase canine și bolilor respiratorii cauzate de infecția cu adenovirusul de tip 2 trebuie
administrate conform indicațiilor din prospectele acestor produse.
4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
La unii pui, tulpina vaccinală de parvovirus canin poate fi găsită în fecale până la 8 zile după
vaccinare. Ocazional, acest virus se poate răspândi la alți câini sau pisici, dar fără a provoca semne
clinice de boală. La pisici, virusul poate fi eliminat până la 5 zile și răspândit la alte pisici fără a
provoca semne de boală. Virusul bolii Carré nu este răspândit de câinii vaccinați.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-injectare solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul
produsului sau eticheta.
4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
O umflatura mică, nedureroasă (cu un diametru maxim de 1 cm) la locul injectării este foarte frecvent
observată în prima săptămână după vaccinare. Umflatura se va retrage complet în câteva zile.
Activitatea fizică redusă poate apărea în cazuri rare în decurs de 4 ore de la vaccinare.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
– Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
– Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
– Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
– Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
– Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației.
4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Sunt disponibile date privind siguranța care demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în
aceeași zi, dar nu mixat cu vaccinul din seria Nobivac care conține Bordetella bronchiseptica și
componente ale virusului parainfluenza canin pentru administrare intranazală. Eficacitatea după
utilizarea concomitentă nu a fost testată. Prin urmare, deși s-a demonstrat siguranța utilizării
concomitente, medicul veterinar ar trebui să ia în considerare acest lucru atunci când decide să
administreze produsele în același timp.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranța şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat
cu alt produs medicinal veterinar cu excepția produselor menționate mai sus. Decizia utilizării acestui
vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Utilizare subcutanată.
Administrați o doză (1 ml) la puii de câine începând cu vârsta de 4 săptămâni.
Reconstituiți flaconul care conține liofilizat cu solventul furnizat.
Asigurați-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.
Administrați tot conținutul flaconului.
4
Produs reconstituit: suspensie de culoare roz murdare sau roz.
4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Nu s-au observat alte reacții adverse decât cele menționate la punctul 4.6 după administrarea unui
supradozaj de 10 ori al vaccinului.
4.11 Timp de aşteptare
Nu este cazul.
5. PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: vaccin viral viu pentru câini, virusul bolii lui Carré și parvovirusul canin.
Codul veterinar ATC: QI07AD03.
Vaccinul stimulează imunitatea activă la puii de câine împotriva parvovirusului canin și a infecției cu
virusul bolii Carré. Anticorpii derivați materni împotriva parvovirusului canin nu interferează cu
eficacitatea acestui produs. Imunitatea împotriva virusului bolii Carré se obține la animale cu vârsta de
4 săptămâni cu niveluri scăzute până la moderate de anticorpi materni.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Liofilizat:
Gelatină hidrolizată
Digestie pancreatică de cazeină
Sorbitol
Fosfat disodic dihidrat
Solvent:
Fosfat disodic dihidrat
Fosfat dihidrogen potasic
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi majore
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar, cu excepția solventului furnizat pentru
utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
6.3 Perioadă de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar (liofilizat) aşa cum este ambalat pentru
vânzare: 2 ani.
Perioada de valabilitate a solventului aşa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani.
Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 30 de minute.
6.4. Precauţii speciale pentru depozitare
Liofilizat:
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A nu se transporta la temperaturi peste 30 ºC.
5
A nu se congela.
A se proteja de lumină.
Solvent:
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Liofilizat:
Flacon din sticlă transparentă de tip I cu 1 doză, închis cu dop de cauciuc clorobutilic și capac din
aluminiu.
Solvent:
Flacon din sticlă transparentă de tip I de 1 ml, închis cu dop de cauciuc bromobutilic și capac din
aluminiu.
Ambalaj:
– Cutie de plastic cu 5 flacoane x 1 doză de vaccin și 5 flacoane x 1 ml de solvent.
– Cutie de plastic cu 25 de flacoane x 1 doză de vaccin și 25 de flacoane x 1 ml de solvent.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a
deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse
trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
EU/2/20/265/001-002
